福安药业一呼吸系统药过一致性评价,华森制药一注射剂获再注册

admin 1个月前 (08-13) 财经 27 1

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8月5日,重庆福安药业(300194)通告,其全资子公司福安药业团体庆余堂制药有限公司克日收到国家药监局批准签发的药品弥补申请批准通知书,其产物“盐酸氨溴索注射液(规格2ml:15m; 4ml:30m;注册分类:化学药品)”通过了仿制药质量和疗效一致性评价,同时赞成调换药品生产工艺及质量尺度。

据先容,盐酸氨溴索注射液主要适用于慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗、手术后肺部并发症的预防性治疗、早产儿及新生儿的婴儿呼吸拮据综合症(IRDS)的治疗。停止现在,天下已有18家注射剂厂家通过该药品仿制药一致性评价。

福安药业示意,上述产物通过一致性评价,将进一步提升公司相关手艺水平,有利于提高该产物的市场竞争力。公司提醒,该产物未来生产和销售可能受市场、政策等因素的影响,详细谋划情形具有不确定性。

据领会,近年来,福安药业显著加大了研发力度,努力推动产物申报注册。今年以来,公司已有消化系统药物——“注射用艾司奥美拉唑钠”、抗熏染类药物——“注射用头孢米诺钠”和“注射用头孢他啶”、全身麻醉辅助用药——“罗库溴铵注射液”、抗肿瘤药物——“枸橼酸托瑞米芬片”和“盐酸昂丹司琼注射液”以及呼吸系统药物——“多索茶碱注射液”通过了仿制药质量和疗效一致性评价;此外,盐酸昂丹司琼片、注射用氨曲南、巴氯芬片等品种一致性评价已获得受理,现在正在努力开展评审事情历程中,年内有望陆续落地。

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华森制药(002907)宣布,于克日收到重庆市药监局(以下简称“市药监局”)批准签发的关于公司产物注射用硫酸奈替米星(50mg 及 100mg)的《药品再注册批准通知书》。

该药品有用期18 个月,药品批准文号有用期至 2026-06-07,审批结论经审查,赞成本品再注册。

本品适用于敏感细菌{埃希氏大肠杆菌、肺炎克雷伯杆菌、绿脓假单胞菌、肠杆菌属菌、奇异变形杆菌、变形杆菌属细菌(吲哚阳性)、沙雷菌属和枸橼酸菌属细菌以及金黄色葡萄球菌}所引起的包罗婴儿、儿童等各岁数患者在内的严重或危及生命的细菌熏染性疾病的短期治疗。

上述《药品再注册批准通知书》的取得确保了公司上述药品的正常生产和销售,公司将严酷根据要求开展响应事情,控制产物质量,延续为市场提供高品质的产物。

上游新闻首席记者 刘勇 实习生 张鲁玉


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